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IL RESPONSABILE DI REGULATORY AFFAIRS

(fonte: Isfol)

Il Responsabile di Regulatory Affairs è quella figura professionale che deve conoscere perfettamente la normativa che regola il settore, facendo in modo che le domande di autorizzazione per la commercializzazione di un farmaco siano corrette.
Il Responsabile di Regulatory Affairs, quindi, fa da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell'azienda.
Quando egli presenta una domanda per l'immissione in commercio di un prodotto, deve predisporre, a sostegno della richiesta d'autorizzazione, una specifica documentazione, suddivisa in tre sezioni:
- chimica, dove viene descritto il processo produttivo;
- pre-clinica, contenente studi preliminari per dimostrare che il prodotto può essere somministrato all'uomo senza rischi;
- ricerca clinica, contenente studi sull'uomo che dimostrano la validità del prodotto da commercializzare per l'indicazione terapeutica prescritta.
Il lavoro del Responsabile di Regulatory Affairs si distingue fondamentalmente in due momenti:
- il lavoro d'ufficio che consiste nell'allestimento dei dossier, tenendo conto dell'evoluzione normativa e preparando correttamente la documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio;
- il lavoro di lobbying, ovvero di pubbliche relazioni con i funzionari ministeriali che esaminano la documentazione.
Spesso le funzioni del Responsabile di Regulatory Affairs sono svolte da due persone: una che cura, presso l'azienda, la predisposizione del dossier e l'altra, il cosiddetto procuratore, che segue l'iter burocratico presso l'autorità competente. Questa suddivisione del ruolo è diffusa, in particolare, tra le aziende farmaceutiche del Nord Italia in quanto l'autorità competente ha sede a Roma.
COMPETENZE
Le competenze di questa figura si collocano a metà strada tra le discipline scientifiche e quelle legali. Le conoscenze scientifiche sono indispensabili per il lavoro d'ufficio, in quanto il Responsabile di Regulatory Affairs deve saper leggere e capire un documento chimico, farmaco-tossicologico o clinico e sapere cosa è un medicinale. Alla competenza scientifica di base si affianca quella in ambito legale, soprattutto per quanto riguarda sia le normative in materia di registrazione delle specialità medicinali che le leggi sanitarie.
Completano il bagaglio di questa figura alcune competenze trasversali, in particolare la conoscenza delle lingue e l'utilizzo di sistemi informatici.
FORMAZIONE
Per accedere alla professione è necessaria una laurea in scienze biologiche o in chimica e tecnologie farmaceutiche. Attualmente stanno nascendo corsi di specializzazione , per lo più finanziati dall'Unione europea, riservati a laureati nelle seguenti discipline: chimica e tecnologie farmaceutiche, scienze biologiche, chimica e medicina.
CARRIERA
Un neolaureato non ha accesso diretto alla professione di Responsabile di regulatory affairs, in quanto è richiesta dalle case farmaceutiche un'esperienza quinquennale, consolidata nei laboratori di ricerca.
SITUAZIONE DI LAVORO
Il Responsabile di Regulatory Affairs opera all'interno di un'azienda farmaceutica e risponde direttamente all'Amministratore delegato o in alcuni casi, quando sul territorio nazionale è presente la sola filiale commerciale, alla Direzione medica.
A questo professionista compete la regia e il coordinamento dell'area organizzativa e il suo lavoro è valutato in termini di flusso di informazioni che riesce a gestire. I suoi livelli di autonomia e di responsabilità sono molto elevati in quanto tutta l'attività dell'azienda è condizionata dall'autorizzazione all'immissione in commercio dei propri prodotti, che si ottiene tramite questa figura professionale.
TENDENZE OCCUPAZIONALI
Quella del Responsabile di Regulatory Affairs è una professione in crescita, anche perché le norme sulla commercializzazione dei medicinali sono sempre più severe, quindi questa figura rappresenta, con la sua attività, un momento cruciale nella vita delle aziende. E' difficile fare una stima numerica di questa figura professionale anche perché, sul territorio nazionale, operano molte aziende estere che spesso hanno solo gli uffici incaricati della presentazione della documentazione, mentre la predisposizione del dossier avviene presso la casa madre.
FIGURE PROFESSIONALI PROSSIME
Dal punto di vista delle competenze tecnico-specialistiche la figura del Responsabile di Regulatory Affairs è prossima alle figure dell'area Marketing dell'industria chimico-farmaceutica. Figura affine è anche quella del Responsabile della documentazione.



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